На МРП вакцините имало надворешно несовпаѓање на податоците на налепницата кое не влијаело на квалитетот на лекот – ММС
ММС

Објавено на: 02/28/20 9:38 AM

На МРП вакцините имало надворешно несовпаѓање на податоците на налепницата кое не влијаело на квалитетот на лекот

ОЈО Скопје донесе Резолуција дека нема место за обвинителска интервенција во предметот оформен по добрен глас во врска со квалитетот на МРП вакцината.

Во предметот се испитуваа евентуални неправилности околу увозот, рокот на употреба и евентуално предизвикани штетни последици од вакцините. Дополнително за истиот настан кривична пријава поднесе и Здружението на граѓани за заштита на човековите права „Здравје со игла не влегува” од Кичево.

По оформувањето на кривичниот предмет, надлежниот јавен обвинител издаде наредба – да се извршат проверки во правното лице „Македонија лек”, увозник и дистрибутер на вакцината МРП, во смисла кога бил направен увозот на оваа вакцина, која количина била увезена, од кого и од каде била истата увезена, до кога бил рокот на употреба на увезените вакцини, дали етикетите на пакувањата од вакцините биле дополнително залепени, а доколку било така, од кои лица биле залепени и кои биле причините за тоа или пак вакцините биле доставени со залепени етикети, како и на други околности за набавка и дистрибуција на предметните вакцини.

Проверки беа направени и во Агенција за лекови и медицински помагала – МАЛМЕД, во поглед на извршениот увоз и дистрибуција на вакцината МРП. 

Едновремено, со Наредбата било побарано да се извршат проверки и во Министерството за здравство како ресорно министерство, како и да се обезбеди релевантната писмена документација, која што се однесува на увозот, дистрибуцијата и употребата како и евентуалната замена на етикетите со рок на важност на вакцините.

Основното јавно обвинителство Скопје се обрати и до Центарот за испитување и контрола на лекови со барање за податоци дали лекот е штетен по здравјето на луѓето и дали истиот може да биде употребуван кај пациентите односно пуштен во промет со лекови. На ваквото барање било одговорено дека Центарот за испитување и контрола на лекови може да врши проценка на податоците само контактно надворешно во споредбена анализа со одобрениот примерок и дека овој Центар нема техничка можност за да спроведе лабораториско испитување на примерокот со цел утврдување на квалитетот.

„ Со цел да се спроведе потребната лабораториска анализа, Основното јавно обвинителство Скопје преку Агенцијата за лекови и медицински помагала и Центарот за испитување и контрола на лекови, предметните вакцини кои беа обезбедени како доказ како и целокупната материјална документација потребна за изработка на вештачењето ја проследи до Paul Enrlich-Институтот од Ланген, Германија.

Постапувајќи по Наредбата за вештачење на ОЈО Скопје, Центарот за испитување на лекови достави Извештај за проценка на пакување од 25.09.2019 година во кој е наведено дека  лекот Priorix  од производител GlaxoSmithKline Biologicals S.A-Ринсенсарт, Белгија со рок на употреба 05/2019, примен  од Македонија Лек ДОО Скопје на 3.04.2018 година содржи неточни податоци на дополнителната налепница на македонски јазик, залепена на надворешното пакување, меѓутоа од наведеното несовпаѓање не може да се констатира дали конкретниот лек е штетен.“-се вели во соопштението од ОЈО.

Дополнително, со добиените резултати од испитувањето од Paul Ehrlich Институтот од Ланген, Германија бил потврден  фармацевтскиот квалитет на лекот и констатирано е дека испитуваниот примерок на препаратот Priorix прашок и вехикулум за раствор за инјектирање во однос на испитаните параметри одговарал на барањата на спецификација на квалитет  на производителот.

Со оглед на тоа што по извршената стручна проценка и добиените резултати било констатирано само надворешно несовпаѓање на податоците на налепницата кое не влијаело на квалитетот на лекот, надлежниот јавен обвинител одлучи дека пријавениот настан не ги исполнува елементите на кривичното дело

Основното јавно обвинителство Скопје го извести Министерството за внатрешни работи и Здружението на граѓани за заштита на човековите права „Здравје со игла не влегува” дека нема да преземе понатамошно кривично гонење за овој настан.